在宅で機器を貸すなら販売業・貸与業の許可です。歯科医師は管理者になれます

こんにちは。
千葉県流山市の行政書士むらた事務所です。

今回の記事は医療機器の販売業と貸与業についてになります。
患者さんに吸引器を貸しているけれど手続きは何もしていない、といったことはありませんでしょうか。
機器の区分によって許可が要ります。

流山市・柏市・松戸市の事例をもとに整理します。

この記事の結論

• 高度管理医療機器を貸すには、営業所ごとの許可が必要です
• 管理医療機器は届出、一般医療機器は手続きが要りません
• 営業所管理者は、歯科医師や医師であれば要件を満たします

お急ぎの方は一度以下HPまたはLINEから、お気軽にお問い合わせください。

売るときだけの話ではありません

医薬品医療機器等法では、医療機器を業として販売する場合だけでなく、貸与する場合も手続きの対象になります。

在宅では、患者さんのお宅へ機器を置いてくる場面があります。
吸引器、ネブライザー、体位変換のための用具。
返してもらう前提で預けていても、業として行っていれば貸与です。

診療の一部だから手続きは要らない、という整理にはなりません。
ここを知らずに続けている事業所は、実際にあります。

まず、自分が扱っている機器がどの区分に入るのかを確かめるところからです。

区分で、手続きが3つに分かれます

医療機器は、リスクの程度で区分されています。

高度管理医療機器と特定保守管理医療機器を扱うなら、営業所ごとに許可が必要です。
法第39条第1項に定めがあります。

管理医療機器であれば、許可ではなく届出で足ります。

一般医療機器だけを扱うのであれば、販売業や貸与業としての手続きは要りません。

区分は機器ごとに決まっていますので、カタログや添付文書で確認できます。
メーカーに聞けば教えてもらえます。

なお、許可には有効期間があります。
取ったら終わりではなく、期限の前に更新の申請が必要です。

管理者は、院内にいる場合があります

許可を受けるには、営業所ごとに営業所管理者を置きます。

要件は、高度管理医療機器などの販売や貸与の業務に3年以上従事したうえで、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了していることです。

ここで見落とされやすいのですが、医師、歯科医師、薬剤師の資格を持つ方は、この要件を満たすものとして扱われます。

つまり歯科医院であれば、院長ご自身が管理者になれる場合があります。
人を新たに雇う必要はありません。

申請先は営業所の所在地を管轄する保健所です。
千葉県内でも、保健所を設置している市かどうかで窓口が変わりますので、先に確認してください。

機器の区分	販売・貸与するときの手続き	営業所管理者
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器	営業所ごとに許可	必要
管理医療機器	届出	必要
一般医療機器	販売業・貸与業としての手続きは不要	不要

よくある質問

Q. 無料で貸している場合も対象になりますか。

対象になり得ます。
判断されるのは業として行っているかどうかで、有償か無償かが決め手ではないためです。
診療の中で反復して行っているのであれば、業として行っていると見られる可能性があります。
金額の有無だけで整理せず、扱っている機器の区分から確認してください。

Q. 患者さんに紹介するだけで、契約は業者さんと直接という形ならどうでしょうか。

その形であれば、貸すのは業者さんですので、医院側の手続きは要らないのが通常です。
ただし、いったん医院が仕入れて患者さんへ渡す流れが混ざっていると話が変わります。
物とお金の流れを図にして、誰が誰に渡しているのかを整理するところから始めてください。

Q. 訪問先が複数の市にまたがる場合、営業所も複数になりますか。

営業所は物を保管し取引の拠点となる場所を指しますので、訪問先の数とは連動しません。
診療所が1か所であれば、通常はその1か所です。
ただし機器を別の倉庫に置いているような場合は扱いが変わりますので、保管場所を含めて保健所にご相談ください。

理解度チェッククイズ

体験談・事例

流山市の歯科医院様から、訪問先で使う機器のことでご相談をいただいたことがあります。

患者さんのお宅に置いてくるものがいくつかあり、区分を調べたところ、管理医療機器に当たるものが含まれていました。
届出をしていない状態でしたので、そこから整えています。
院長が管理者の要件を満たしていたため、人の手当ては要りませんでした。

ワンポイントアドバイス

まず、患者さんのお宅に置いてきている物を紙に書き出してください。
名前が分かれば、区分は添付文書かメーカーへの電話で調べられます。

ここまでで、手続きが要るかどうかの見当がつきます。
全部を調べようとすると止まりますので、置いてくる物と、渡し切りの物を分けるところから始めると進みます。

まとめ

• 貸すことも販売業・貸与業の対象になります
• 高度管理は許可、管理は届出、一般は手続き不要です
• 歯科医師や医師なら、管理者の要件を満たします

ここまでが区分と手続きの話です。

ただし実務でつまずくのは、許可より記録かもしれません。
誰にいつ何を貸したのか、返却されたのか。
この管理は許可を取ったあとに求められる部分で、機器が増えるほど重くなります。
台帳の形を先に決めておくと後が楽です。

行政書士むらた事務所では、流山市・柏市・松戸市を中心に（ご相談内容によってはオンラインで全国対応）、医療機器の販売業・貸与業の許可申請と届出、訪問歯科の立ち上げをお引き受けしています。

機器の選定や保守は、取扱いのある事業者へおつなぎします。

「これは許可が要りますか」の確認だけのご相談で構いません。
初回相談は無料です。
当事務所へのご相談はHPまたは公式LINEから24時間受け付けております。

是非お気軽にご相談ください。

参考URL

• e-Gov法令検索 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• 千葉県 薬務課
• 船橋市 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可等の手続き
• 厚生労働省 医薬品・医療機器